USO DESTINADO
Para la detección cualitativa de antígenos COVID-19 en muestra nasofaringea.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La tarjeta de prueba actual se basa en la tecnología de inmunoanálisis y reacción anticuerpo-antígeno específica. La tarjeta de prueba contiene el anticuerpo monoclonal de proteína-N de SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal que está impregnado en la zona de combinación, el anticuerpo monoclonal de proteína SARS-CoV-2 N emparejado inmovilizado en el área de prueba (T) y el anticuerpo correspondiente en el área de control de calidad (C).
Durante la prueba, la proteína N en la muestra se combina con el anticuerpo monoclonal de proteína-N de SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal que está impregnado en la zona de combinación. Los conjugados migran hacia arriba por capilaridad, y posteriormente son capturados por el anticuerpo monoclonal de proteína-N inmovilizado en el área de prueba (T). Cuanto mayor sea el contenido de proteína-N en la muestra, más conjugados se capturan y más oscuro es el color en el área de prueba. Si no hay virus en la muestra o el contenido de virus es menor que el límite de detección, entonces no se muestra color en el área de prueba (T).
Independientemente de la presencia o ausencia del virus en la muestra, aparecerá una franja púrpura en el área de control de calidad (C). La franja púrpura en el área de control de calidad (C) es un criterio para juzgar si hay suficiente muestra o no y si el procedimiento de cromatografía es normal o no.
REQUISITOS DE LA MUESTRA
El producto es utilizado para evaluar la muestra nasal tomada con hisopo.
Recoleccion de muestra: Durante la toma de muestras, se deberá insertar el cabezal del bastoncillo en su totalidad en la cavidad nasal y se deberá girar suavemente 5 veces. Tras su extracción, deberá tomarse una muestra en la otra cavidad nasal de la misma manera para garantizar que se tomen suficientes muestras.
Muestra de hisopado nasal: introduzca suave y lentamente el hisopado en la nasofaringe a través de la cavidad nasal.
Cuando se encuentra resistencia, el hisopado llegará a la nasofaringe posterior. Después de unos segundos de succión, gire el hisopado suavemente, luego sáquelo para obtener la muestra del hisopado nasal. Conservación de la muestra: después de la recolección de muestra, complete la prueba en 1 hora. La muestra debe alcanzar la temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba. Antes de la prueba, atempere los reactivos y la muestra.
1. Durante la toma de muestras, se deberá insertar el cabezal del bastoncillo en su totalidad en la cavidad nasal y se deberá girar suavemente 5 veces. Tras su extracción, deberá tomarse una muestra en la otra cavidad nasal de la misma manera para garantizar que se tomen suficientes muestras.
2. Antes de la prueba, la capa protectora adhesiva de doble cara ha de ser retirada con antelación para evitar salpicaduras de líquido. Si la capa protectora adhesiva de doble cara se arranca después de añadir el diluyente, es fácil que se produzcan salpicaduras de líquido.
3. Pase la muestra de hisopado a través del fondo del pocillo B hasta el pocillo A. Añadir 6 gotas de diluyente en el orificio A. No dejar caer el diluyente en los otros orificios.Gire el eje, dos rondas en cada dirección.
4. Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse en el escritorio horizontal. La tarjeta de prueba debe estar fija y no la retire.
5. Tras cubrir el lado izquierdo, presione suavemente la posición del adhesivo para que los dos lados encajen completamente y comience a cronometrar. Espere hasta que aparezca la banda púrpura. El resultado de la prueba debe ser leído al cabo de 15-20 minutos.
LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
•Positivo (+): aparecen franjas púrpuras tanto en el área de control de calidad (C) como en el área de prueba (T).
• Negativo (-): solo hay una franja púrpura en el área de control de calidad (C) y sin franja púrpura en el área de prueba (T).
• Inválido: No hay una franja púrpura en el área de control de calidad (C), o hay una franja azul en el área de control de calidad (C), lo que indica procedimientos operativos incorrectos o la tarjeta de prueba ya está deteriorada. Bajo esta condición, lea las instrucciones de uso nuevamente con cuidado y luego use una nueva tarjeta de prueba para probar nuevamente. Si el problema persiste, deje de usar los productos con el mismo número de lote y póngase en contacto con los proveedores locales de inmediato.
FECHA DE ALMACENAMIENTO Y VENCIMIENTO
El producto debe almacenarse a 4-30 °C y debe mantenerse seco y alejado de la luz solar. Su vida útil es de 12 meses.
Cada tarjeta de prueba debe usarse en un plazo de 1 hora tras el desprecintado.
La Fecha de Fabricación y la Fecha de Vencimiento se muestran en la etiqueta del paquete.