USO DESTINADO
Para la detección cualitativa del anticuerpo COVID-19 IgM/IgG en suero humano, plasma, sangre entera y sangre periférica.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba después de ser añadida al orificio de la muestra.
Si la muestra humana contiene anticuerpos o anticuerpos anti-Coronavirus COVID-19 IgG, el anticuerpo se unirá al antígeno de la proteína nucleocápside (N-proteína) recombinante del Coronavirus COVID-19, que está marcado con oro coloidal para formar un complejo inmunológico. Este complejo se une además al anticuerpo IgG anti-humano (MAH) de ratón recubierto en la línea G y desarrolla un color marrón oscuro en la línea, lo que sugiere que la muestra contiene el anticuerpo IgG anti-Coronavirus COVID-19, y el resultado es positivo.
De la misma manera que si la muestra humana contiene el anticuerpo anti-Coronavirus COVID-19 IgM, el anticuerpo se une al antígeno de la proteína N del Coronavirus COVID-19 marcado con oro coloidal. El complejo inmunológico se une además al anticuerpo MAH-IgM recubierto en la línea M y desarrolla un color marrón oscuro, lo que sugiere que el anti-Coronavirus COVID-19 IgM
La detección de anticuerpos es positiva.
REQUISITOS DE LA MUESTRA
Recoja la sangre de la punta del dedo y haga la prueba inmediatamente.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar.
2. Saque la tarjeta de prueba y colóquela en una mesa horizontal limpia.
3. Desinfección: Use una almohadilla con alcohol para limpiar uno de los dedos.
4. Recolección de sangre: Usar una lanceta de sangre para perforar la punta del dedo y apretar el dedo para que sangre. ( como se muestra en la figura 1)
5. Use el gotero para tomar 20 u de sangre de la punta del dedo (aproximadamente 1 gota), y añádala al tubo de diluyente de la muestra. (como se muestra en la figura 2 y en la figura 3)
6. Agitar el tubo de diluyente de muestra y mezclarlo bien. 6. 6. Use el gotero para tomar la sangre diluida y añada 2-3 gotas al tubo de muestra. (como se muestra en la figura 4)
7. Espere 10 minutos y lea el resultado inmediatamente. Los resultados no son válidos durante más de 15 minutos.
COVID-19
LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
1. Resultado inválido: En la tarjeta de prueba, además de las líneas G y M, también contiene una línea C (línea de control). Durante la prueba, la línea C debe ser coloreada al momento de leer el resultado. Si la línea de control C no aparece, el resultado se indica como inválido, sin importar si la línea G o la línea M desarrolla color o no. La muestra debe volver a ser probada.
2. Resultado negativo: Sólo la línea de control C desarrolla color, ni la línea G ni la M desarrollan color.
3. Resultados positivos: Hay tres resultados positivos:
a. La línea Cand línea G desarrolla colores, lo que indica que la muestra contiene el anticuerpo humano anti-Coronavirus COVID-19 IgG. Este resultado indica que la persona podría tener la infección del coronavirus COVID-19 en unas 2 semanas o más.
b. La línea C y el lienzo M desarrollan colores, indicando que la muestra contiene el anticuerpo humano anti-Coronavirus COVID-19 IgG. Este resultado indica que la persona podría tener la infección por el coronavirus COVID-19 en unos 3-5 días o más.
c. Todas las líneas C, G y M desarrollan colores, indicando que la muestra contiene anticuerpos humanos anti-COVID-19 IgG e IgM. Estos resultados indican que la persona podría tener la infección por el coronavirus COVID-19 en unas 2-6 semanas.
MATERIALES PROPORCIONADOS
Este kit consiste en una tarjeta de prueba, desecante, diluyente de muestra, lanceta de sangre, almohadilla de preparación con alcohol, bastoncillo de algodón, tirita, gotero de plástico y manual de instrucciones.
FECHA DE ALMACENAMIENTO Y VENCIMIENTO
1. El kit debe mantenerse sellado antes de su uso y almacenarse en un lugar oscuro a temperatura ambiente de 2-30° C.
2. Utilice la tarjeta de prueba tan pronto como sea posible dentro de la hora siguiente a la apertura de la bolsa de papel de aluminio.
3. El kit es válido por 18 meses.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1. Sensibilidad: 129 muestras clínicamente confirmadas fueron probadas por este kit, y 127 fueron positivas, lo que sugiere que la tasa de coincidencia fue cercana al 98.5%. 2. 2. Especificidad: 311 muestras sanas fueron probadas por este kit, y 310 fueron negativas, sugiriendo que la tasa de coincidencia estaba cerca del 99,7%. 3. 3. Repetibilidad: 1 muestra de referencia positiva de COVID-19 fue probada repetidamente 10 veces y todos los resultados fueron positivos.
LIMITACIONES
1. Sólo para diagnóstico in vitro.
2. Este kit sólo se utiliza como diagnóstico clínico auxiliar para la infección por COVID-19, más adecuado para pruebas de detección rápida en grandes poblaciones.
3. No se recomiendan las muestras de sangre de hemólisis severa, ictericia severa o hiperlipidemia.
PRECAUCIONES
1. Operar estrictamente según los requisitos de las instrucciones del kit.
2. Compruebe la validez y la integridad del paquete del kit antes de usarlo. No utilice el kit si la tarjeta de prueba ha caducado o la bolsa está rota.
3. Equilibre la muestra y el kit a temperatura ambiente antes de su uso.
4. La tarjeta de prueba, la lanceta de sangre, el gotero, el bastoncillo de algodón, la almohadilla de preparación con alcohol, la tirita y el diluyente de la muestra deben tratarse como desechos médicos.
5. Todas las muestras de prueba deben ser consideradas como la fuente de infección.